Wie wird man Qualified Person? Voraussetzungen in DACH

Wie wird man Qualified Person? Diese Frage stellen sich viele Naturwissenschaftler:innen, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten und eine Karriere mit hoher Verantwortung und überdurchschnittlicher Vergütung anstreben. Die Qualified Person (QP) – in Deutschland und Österreich als Sachkundige Person bezeichnet – ist die einzige Person, die rechtlich befugt ist, Arzneimittelchargen für den Markt freizugeben. Diese Rolle ist gesetzlich verankert und erfordert eine Kombination aus formalem Studium, praktischer GMP-Erfahrung und behördlicher Benennung.

Dieser Guide richtet sich an Fachkräfte, die den Weg zur QP planen, sowie an Studierende, die ihre Karriere frühzeitig ausrichten möchten. Wenn Sie bereits wissen, was eine QP tut, und sich für die Aufgaben im Detail interessieren, empfehlen wir unseren Guide Was macht eine Qualified Person?

Überblick: Der Weg zur Qualified Person in 4 Schritten

Studium, Praxis, Benennung, erste Freigabe: Der Weg ist klar, aber nicht kurz.

Der Weg zur Qualified Person lässt sich in vier Phasen unterteilen. Jede Phase hat klare Anforderungen, die erfüllt sein müssen, bevor die nächste beginnen kann:

• Phase 1 – Studium (4–6 Jahre): Abschluss eines zugelassenen Studiengangs (Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin). Master oder Diplom ist in der Regel Voraussetzung. Eine Promotion ist hilfreich, aber nicht zwingend.
• Phase 2 – Praxiserfahrung (≥ 2 Jahre): Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrung in der Arzneimittelherstellung oder -prüfung unter GMP-Bedingungen. Typische Rollen: QC Analyst, QA Specialist, Production QA.
• Phase 3 – Behördliche Benennung (2–6 Monate): Das Unternehmen beantragt die Benennung bei der zuständigen Behörde. Eingereicht werden Studiennachweise, Praxiszeugnisse und GMP-Schulungsnachweise.
• Phase 4 – Erste Freigaben (laufend): Nach der Benennung beginnt die QP mit der eigenverantwortlichen Chargenfreigabe. Viele Unternehmen sehen eine Einarbeitungsphase mit Mentoring durch eine erfahrene QP vor.

Studium und Abschluss: Welche Fächer qualifizieren?

Die zugelassenen Studienfächer sind gesetzlich definiert. Ein Master oder Diplom ist Standard.

Die formalen Studienanforderungen sind in jedem DACH-Land gesetzlich geregelt. In Deutschland und Österreich sind die zugelassenen Fächer explizit aufgelistet. In der Schweiz ist die Formulierung breiter, aber in der Praxis werden dieselben Fächer erwartet:

Studienfach	Deutschland (§14 AMG)	Österreich (AMBO)	Schweiz (HMG)
Pharmazie	Ja	Ja	Ja
Chemie	Ja	Ja	Ja
Biologie	Ja	Ja	Ja
Humanmedizin	Ja	Ja	Einzelfallprüfung
Veterinärmedizin	Ja	Ja	Einzelfallprüfung
Andere Naturwissenschaften	Nein	Nein	Einzelfallprüfung

Ein Master- oder Diplomabschluss ist in der Regel Voraussetzung. Ein Bachelor allein reicht in den meisten Fällen nicht aus, obwohl dies nicht in jedem Land explizit geregelt ist. Eine Promotion ist keine formale Voraussetzung, wird aber von vielen Arbeitgebern geschätzt und kann den Einstieg in QP-Rollen erleichtern. Für Quereinsteiger ohne naturwissenschaftliches Studium ist der Weg zur QP verschlossen – mehr dazu unter Pharma Jobs Quereinsteiger.

Praxiserfahrung aufbauen: Was zählt als GMP-Praxis?

Mindestens zwei Jahre. Aber nicht jede Pharma-Erfahrung zählt.

Die gesetzlich geforderte Praxiserfahrung muss in der Arzneimittelherstellung oder -prüfung unter GMP-Bedingungen erworben werden. Nicht jede Tätigkeit in der Pharma-Industrie qualifiziert. Die Behörden prüfen konkret, ob die Erfahrung die folgenden Bereiche abdeckt:

• Qualitative und quantitative Analyse: Analytische Prüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukten. Typische Rollen: QC Analyst, Laborleitung.
• Herstellungspraxis: Direkte Beteiligung an der Arzneimittelherstellung unter GMP. Typische Rollen: Production QA, Herstellungsleitung.
• Freigaberelevante Tätigkeiten: Batch Record Review, Deviation Handling, Change Control, Stabilitätsbewertung. Typische Rollen: QA Specialist, QP Support.
• GMP-Schulungen: Nachweisbare Teilnahme an GMP-Schulungen, idealerweise mit Zertifikat (z. B. ECA, PDA, ISPE).

Nicht als GMP-Praxis anerkannt werden in der Regel: reine Forschungstätigkeiten (R&D ohne GMP), klinische Forschung ohne Herstellungsbezug, Regulatory Affairs ohne QA-Komponente und reine Bürotätigkeiten in der Pharma-Verwaltung. Begriffe wie GMP, CAPA, ALCOA+ erklären wir im Pharma-Glossar.

Länderunterschiede: QP werden in Deutschland, Österreich und der Schweiz

Die Grundanforderungen sind ähnlich. Die Details und Behördenprozesse unterscheiden sich.

Obwohl die EU-Richtlinie 2001/83/EG den Rahmen vorgibt, unterscheiden sich die nationalen Umsetzungen in wichtigen Details. Die Schweiz als Nicht-EU-Land hat eigene Regelungen, die aber inhaltlich vergleichbar sind:

• Deutschland (§14 AMG): Die Benennung erfolgt durch die zuständige Landesbehörde (z. B. Regierungspräsidium). Die Studienfächer sind explizit aufgelistet. Die Praxiserfahrung muss „qualitative und quantitative Analyse von Arzneimitteln" umfassen. Der Prozess ist formalisiert und dauert typischerweise 3–6 Monate. Mehr unter Pharma Jobs Deutschland.
• Österreich (AMBO §7): Die Benennung erfolgt durch das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen). Die Anforderungen sind mit Deutschland vergleichbar. Der Markt ist kleiner, aber die Nachfrage bei CDMOs und Generika-Herstellern stabil. Mehr unter Pharma Jobs Wien.
• Schweiz (HMG / AMBV): Die Benennung erfolgt durch Swissmedic. Die Schweiz ist bei der Studienfachbreite etwas flexibler („naturwissenschaftliches Hochschulstudium"), prüft aber im Einzelfall. Die Vergütung ist die höchste im DACH-Raum. Mehr unter QP Jobs Schweiz und Pharma Jobs Schweiz.

Typische Karrierepfade zur Qualified Person

Es gibt nicht den einen Weg. Aber es gibt bewährte Pfade.

Der Weg zur QP führt typischerweise über Rollen in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Produktion. Entscheidend ist nicht der Jobtitel, sondern die nachweisbare Erfahrung in GMP-Entscheidungen. Die häufigsten Karrierepfade:

• QC Analyst → Senior QC → QA Specialist → QP Support → QP: Der klassische Pfad über Laborerfahrung. Vorteil: tiefes analytisches Verständnis. Dauer: 5–8 Jahre nach Studienabschluss.
• Production QA → Senior QA → QP: Direkter Weg über Batch Record Review und Deviation Handling in der Produktion. Besonders in CDMOs verbreitet. Dauer: 4–6 Jahre.
• QA Manager → QP: Für erfahrene QA-Führungskräfte, die die formalen Voraussetzungen erfüllen und in die operative Freigabe wechseln möchten. Dauer: variabel.
• Regulatory Affairs → QP: Seltener, aber möglich bei starkem GMP- und CMC-Hintergrund. Erfordert oft einen gezielten Wechsel in eine QA-Rolle als Zwischenschritt.

Mehr zu Karrierewegen in der Pharma finden Sie im Karriere-Ratgeber Pharma. Für den Einstieg in die Branche empfehlen wir Junior Pharma Jobs.

Karrierepfad	Typische Dauer	Stärke	Herausforderung
QC → QA → QP	5–8 Jahre	Tiefes analytisches Verständnis	Wechsel von Labor in QA-Entscheidungsrolle
Production QA → QP	4–6 Jahre	Nähe zur Herstellung, Batch Review	Analytische Breite aufbauen
QA Manager → QP	Variabel	Führungserfahrung, Systemverständnis	Operative Freigabepraxis nachweisen
RA → QP	6–10 Jahre	Regulatorisches Verständnis, CMC	GMP-Praxis gezielt aufbauen

Gehalt und Perspektive: Was erwartet Sie als QP?

Die persönliche Haftung spiegelt sich im Gehalt wider.

QP-Gehälter liegen deutlich über dem Durchschnitt vergleichbarer Qualitätsrollen. Die folgenden Benchmarks stammen aus dem Valenz Search Gehaltsreport 2026:

Rolle / Land	25 %-Perzentil	Median	75 %-Perzentil
QP Deutschland (EUR)	88.000	105.000	135.000
QP Österreich (EUR)	78.000	95.000	120.000
QP Schweiz (CHF)	165.000	185.000	220.000
Head QP / Director DE (EUR)	125.000	148.000	180.000

Alle Angaben brutto pro Jahr (OTE). Quelle: Gehaltsreport Pharma 2026. Detaillierte Analysen: Sachkundige Person Gehalt, QP Gehalt Schweiz.

Häufige Missverständnisse auf dem Weg zur QP (und wie Sie sie vermeiden)

Fünf Irrtümer, die den Weg zur QP unnötig verlängern oder blockieren.

FAQ: Wie wird man Qualified Person?

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